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博拓生物(688767)12月25日晚間發(fā)布公司相關檢測產品獲得美國FDA認證的自愿披露公告。

公告稱，公司控股子公司Advin Biotech，Inc.的新型冠狀病毒抗原自測試劑于近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)的緊急使用授權(EUA)，產品名稱為COVID-19Antigen Test Home，產品適用于從前鼻腔樣本中定性檢測COVID-19抗原，是一款適用于非處方的家庭自測產品。

至于上述事項對公司的影響，公告稱，公司上述產品獲得FDA認證后，可在美國和認可美國FDA EUA認證的國家與地區(qū)進行銷售，豐富了公司產品的種類，進一步提升了公司的國際化競爭力。以上產品可滿足消費者自主檢測需求，亦對公司銷售及國際業(yè)務拓展具有積極的作用。

博拓生物在公告中提示以下風險：

(一)產品存在競爭風險

除公司上述產品獲得美國FDA認證外，還有其他公司的相關產品獲證供應市場，且針對新型冠狀病毒的檢測方法多樣，因此公司產品或將面臨同類產品或其他檢測類產品的市場競爭風險。

(二)對利潤影響的不確定性

受境外疫情發(fā)展及控制情況、檢測方法的選擇、境外市場推廣力度、客戶認可程度等多種因素影響，產品的銷售額及利潤貢獻具有不確定性。

敬請廣大投資者謹慎投資、注意投資風險。

（文章來源：讀創(chuàng)）

關鍵詞： 博拓生物